네이처셀이 최근 '조인트스템' 식약처 반려에 대한 의견을 홈페이지에 게시하였습니다. 내용인즉 국내 식약처 반려 사유인 '임상적 유의성 부족'은 임상 데이터를 통해 극복할수 있다는건데요.
그러면서 현재 9일정도인 조인트스템 안정성 기간을 2년 이상으로 늘리는 개발을 이미 3년전부터 시작했으며, 2023년 내 개발을 완료하고 일본에서 먼저 재생의료 기술로 승인을 받아 실용화 하겠다는 계획을 밝혔습니다.
동시에 현재 미국에서 진행중인 조인트스템 2b/3a 임상을 호주, 유럽 등 글로벌 임상으로 확대해 나갈것임을 밝혔습니다. 내용을 정리하자면 다음과 같은데요.
- 국내 식약처 반려 사유인 '임상적 유의성 부족'은 임상 데이터로 극복가능
- 조인트스템 안정성을 9일에서 2년으로 획기적으로 늘리는 개발을 2023년내 완성할 예정
- 미국 2b/3a 임상을 호주, 유럽 등 글로벌로 확대
결국 네이처셀은 '조인트스템' 임상 및 품목허가에 대한 업무수행을 계속 이어나간다는게 핵심입니다. 아울러 국내 품목허가에 의존했던 전략을 해외로 확대하여 국내 식약처 결정이 잘못되었음을 데이터로 입증한다는게 네이처셀의 공식 입장입니다.
신약 임상결과에 대해선 그 누구도 쉽게 예단할수 없는게 사실입니다. 네이처셀 관계사인 알바이오는 퇴행성 무릎관절염 치료제 '조인트스템'을 개발하기 위해 지난 2005년부터 국내 임상3상까지 16년간 수천억원을 투자해왔으며 결국 2021년 5월 17일 우여곡절 끝에 국내 임상3상을 성공적으로 마무리한바 있습니다.
건강보험심사평가원에 따르면 2016년 기준 국내 골관절염 환자수는 368만명으로 진료비가 약 3,692억원에 이르는데 과거부터 연평균 3% 수준으로 성장해왔으므로 2023년인 현재, 그리고 미래에는 고령화 사회에 진입함에 따라 더 큰폭 성장이 예상됩니다.
아울러 글로벌 골관절염 치료제 시장은(진료비 제외) 2019년 기준으로 6억 8,000만달러(약 9,000억원)에서 2024년 10억달러로 연평균 +8.1% 성장할 전망인데요. 당장 마땅한 골관절염 치료제가 없기 때문에 네이처셀 '조인트스템'의 품목허가 소식은 기업가치를 크게 끌어올릴수 있습니다.
조인트스템의 장점
조인트스템은 환자의 지방조직으로부터 '성체줄기세포'를 채취 → 분리 → 증식배양 하는 방법으로 골관절염을 치료하는데 자신의 지방조직 세포를 활용하므로 면역거부 반응이 나타나지 않는 장점이 있습니다.
아울러 환자 무릎 관절강 내에 단 1회 직접주사를 통해 치료가 가능하여 사용자 편의성도 높고 기존 수술대비 치료기간도 짧아지는 장점도 있습니다.
네이처셀 주가는 2023년 4월 7일 식약처 결정 이전까지 우상향 하는 추세였으나, 식약처 반려결정 이후 10,000원 전후까지 급락하여 시가총액 6,000억원대를 형성하고 있습니다. 그러나 네이처셀이 자사 홈페이지에 공고문을 올린것처럼 향후 임상 유의성 부족이라는 반려사유를 데이터로 반박하고, 해외 임상을 통해 극복해나가는 과정을 보인다면 다시금 네이처셀에 대한 기대감이 높아질것이고 이를 통해 주가도 최소 14,000~15,000원 수준까지 회복할것으로 기대됩니다.
