2023년 1월 4일 일동제약이 식품의약품안전처에 경구용 코로나 치료제 '엔시트렐비르' 대한 정식 품목허가를 신청했다고 밝혔습니다. 엔시트렐비르가 지난 12월 28일 긴급사용승인 불허된 조코바입니다. 그런데 정식품목허가 신청했다고 주가가 다시 조금씩 반등하기 시작하는 일동제약.. 내용정리해봤습니다.
긴급사용 불허에 주가 급락
지난 2022년 12월 28일 정부가 조코바 긴급사용승인 필요성이 낮다고 판단해 국내도입을 하지 않기로 결정하자 일동제약 주가는 하한가 비슷한 수준으로 주가가 급락했습니다. 긴급사용승인이라는것은 국내 도입이 시급한상황, 즉 치료제 대안이 존재하지 않거나 기존 치료제 대비 약효가 매우 뛰어날경우 이용되는 제도인데 조코바는 여기에 아무것도 해당되지 않는다는 겁니다.
아울러 긴급사용승인이 불발됐다는 의미는 정부가 돈을 주고 긴급히 살 필요성이 떨어진다는 의미입니다. 향후 조코바가 품목허가를 받더라도 정부가 조코바를 구매해주지 않을 가능성이 높습니다.
코로나 치료제 개발로 적자규모 급증
일동제약은 지난 2021년 말부터 시오노기제약과 코로나 치료제 조코바를 공동개발하면서 (글로벌 임상 담당) 적자가 커졌고, 전환사채를 발행해 자금조달을 하는 등 나름 적극적인 노력을 다하였습니다. 그러나 결국 긴급사용승인이 무너진 지금 일동제약에겐 손실만 남게된 상황.. 일동제약은 일단 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가 신청으로 뒤늦게라도 허가는 받겠다는 계획입니다.
- 조코바는 일본에서 긴급사용승인 받아 처방중(22.11)
- 조코바 국내 긴급사용승인은 불허(22.12.28)
- 현재 조코바에 대한 정식품목허가 신청(23.01.03)
정식품목허가는 따낼듯
이번에 일동제약은 정식품목허가를 신청하면서 일본 시오노기가 아시아 지역에서 실시한 임상 2·3상 결과를 반영시켰습니다. 시오노기제약도 최종 3상 임상 데이터를 제출한뒤 긴급사용승인을 받아낸만큼 일동제약도 이번에 제출한 임상3상 데이터에 의거해 정식품목허가는 따낼것으로 전망됩니다. 긴급사용승인의 경우 위에 언급한것처럼 변이 바이러스에 효과가 더 탁월하다든지 하는 우월성을 증명해야 했으나 정식품목허가의 경우 그런조건이 없기 때문입니다.
정식품목허가는 대부분 의약품이 밟는 절차입니다. 정식품목허가 법정처리기간은 120일입니다. 이것보다 빨리 해달라고 신청하면 30일 단축되어 90일 내에 심사가 완료됩니다. 또한 앞서 긴급사용승인 여부와 관련해 식약처가 조코바 사전검토를 마쳤기 때문에 정식품목허가 심사시간이 그리 오래 걸리진 않을 전망입니다.
다만, 여기서도 만약 정식품목허가 요건을 충족하지 못하면 조건부 허가를 진행해야합니다.
문제는 대규모 적자
그런데 일동제약이 조코바 국내 판매승인을 받더라도 문제는 이어집니다. 일동제약은 결코 코로나 경구용 치료제 조코바를 판매해 임상개발비로 사용한 돈을 회수할수 없습니다. 코로나 치사율이 낮아지면서 굳이 치료제를 사용하려고 하지 않기 때문입니다. 게다가 경쟁 치료제도 너무 많은 상황.. 일동제약이 코로나 치료제 개발을 시작했을때와 달리 지금은 분위기가 너무 많이 바꼈습니다.
일동제약이 글로벌 임상에 쏟아부은 투자비를 회수하려면 조코바를 중국에다 갖다 팔아야 하지만 일동제약은 국내판권은 보유했을뿐, 중국판권은 일본 시오노기제약과 중국 헤이안보험이 합작한 '헤이안 시오노기'에 있습니다.
결국 일동제약이 살아날길은 일단 정식품목허가를 받아내고 국내 코로나 환자가 급증해 치료제 수요가 불티나듯 치솟아야 한다는 것 뿐입니다. 그런데 그럴 가능성이 얼마나 될까요? 한번 생각해봐야 합니다.
